Análisis Microbiológico de Dispositivos Médicos en Costa Rica | Suplilab
¿Qué es MedCheck?
MedCheck es un sistema de análisis personalizado desarrollado por SupliLab específicamente para el sector de dispositivos médicos. Cubre desde el desarrollo inicial del dispositivo hasta su evaluación final, incluyendo controles durante el proceso de producción. MedCheck proporciona un acompañamiento personalizado en cada etapa para asegurar la máxima calidad y cumplimiento.
Servicios de laboratorio para el control microbiológico en dispositivos médicos
MedCheck, el sistema especializado de Suplilab, ofrece una amplia gama de análisis microbiológicos y fisicoquímicos enfocados en garantizar la calidad, esterilidad y seguridad de los dispositivos médicos y productos afines. Nuestros servicios están diseñados para fabricantes, importadores, laboratorios biomédicos y centros de salud que deben cumplir con normativas como INTE-ISO/IEC 17025:2017, USP, ISO11737-1, entre otras.
Realizamos desde ensayos acreditados como carga microbiana, endotoxinas bacterianas, esterilidad, identificación por Vitek II, hasta pruebas complementarias de viabilidad microbiológica, actividad conservante y control de residuos. Además, desarrollamos análisis bajo requerimiento específico, ajustándonos a normativas locales e internacionales.
Si requiere un estudio no listado, contáctenos: podemos adaptarlo a sus necesidades operativas o de registro sanitario.
Análisis de Carga Microbiana (Bioburden)
Determina la cantidad de microorganismos presentes en dispositivos médicos antes de ser esterilizados. Es esencial para validar procesos de limpieza y cumplir con normativas como ISO 11737.
Ensayo de Esterilidad en Productos Médicos
Evalúa si un dispositivo o producto farmacéutico está libre de microorganismos viables. Es un requisito clave para registros sanitarios y cumplimiento de estándares internacionales.
Análisis de Endotoxinas Bacterianas (Gel Clot / Turbidimétrico)
Detecta la presencia de endotoxinas (toxinas bacterianas) que pueden generar reacciones adversas en el cuerpo humano. Es indispensable en productos médicos inyectables o implantables.
Identificación de Microorganismos por Vitek II
Permite identificar especies bacterianas y fúngicas en materiales médicos. Esta tecnología automatizada es útil para investigaciones de contaminación o validaciones de limpieza.
Análisis de Partículas Viables en Aire y Superficies
Evalúa las condiciones microbiológicas del ambiente de fabricación (salas limpias, laboratorios), detectando microorganismos en suspensión o en contacto con el dispositivo.
Análisis de Partículas en Dispositivos según USP 788
Verifica que los dispositivos médicos o productos inyectables cumplan con los límites permitidos de partículas no visibles, siguiendo los criterios establecidos por la Farmacopea de EE. UU. (USP).
Asegure la esterilidad y cumplimiento normativo de sus dispositivos médicos con Suplilab
Somos el mejor laboratorio acreditado en Costa Rica, expertos en análisis microbiológicos para productos médicos.
Solicite su análisis ahora y cumpla con las normativas nacionales e internacionales.
¿Tiene algunas de las siguientes necesidades para garantizar la calidad y seguridad de sus dispositivos médicos?
- Cumplir con las normativas nacionales e internacionales de seguridad y esterilidad para dispositivos médicos.
- Minimizar la destrucción de lotes completos mediante la identificación temprana de contaminaciones.
- Evitar sanciones, multas o pérdidas financieras asegurando el cumplimiento de los estándares de seguridad.
- Garantizar que los dispositivos médicos no representen un riesgo para la salud de los pacientes.
- Prevenir reacciones adversas en los pacientes evaluando adecuadamente los componentes microbiológicos de los dispositivos.
- Mantener la confianza del consumidor ofreciendo dispositivos médicos que cumplan con un sistema robusto de control microbiológico y cumplimiento normativo.
Lo acompañamos en cada etapa del desarrollo de su dispositivo médico, lo cual es fundamental para incrementar las ventas y minimizar las pérdidas. Esto es alcanzable solo con MedCheck, nuestro sistema de análisis personalizado para el sector de dispositivos médicos. Además, MedCheck le permitirá mantener la confianza y satisfacción del consumidor, posicionando su marca como un referente en el mercado.
Preguntas frecuentes
¿Qué tipo de análisis ofrece MedCheck?
MedCheck ofrece una amplia gama de análisis adaptados a las necesidades del sector de dispositivos médicos, y la lista de análisis se actualiza constantemente para responder a las demandas del mercado. Si requiere un análisis específico que no está incluido en nuestra oferta actual, le invitamos a contactarnos; es posible que ya esté disponible o que podamos desarrollarlo según sus necesidades.
- Carga microbiana (Bioburden)**
- Análisis de partículas viables en aire y superficies*
- Análisis de partículas viables en aire comprimido**
- Análisis de partículas en dispositivos médicos o farmacéuticos por USP 788**
- Análisis fungistasis y bacteriostasis**
- Análisis de endotoxinas bacterianas (Gel Clot / Turbidimétrico)*
- Análisis de esterilidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos*
- Análisis de indicadores biológicos*
- Identificación de microorganismos por Vitek II*
- Análisis de agua de uso farmacéutico o biomédico por filtración*
- Análisis de materias primas, productos farmacéuticos no estériles y cosméticos*
- Análisis de actividad preservante**
- Análisis de actividad microbicida de agentes desinfectantes**
- Residuos de Óxido de Etileno (Laboratorio asociado)*
- Otros bajo requerimiento.
Métodos normalizados INTE-ISO/IEC17025:2017, y normas ISO14698-1, ISO8573-7, ISO11737-1, USP, ANSI, Standard Methods of Water and Wastewater.
* Ensayos acreditados bajo la norma INTE-ISO/IEC17025:2017 por el Ente Costarricense de Acreditación (ECA).
** Ensayos no acreditados.
¿Cómo puedo integrar MedCheck en mi proceso de desarrollo de dispositivos médicos?
¿MedCheck se puede personalizar según las necesidades específicas de mi empresa?
¿MedCheck cumple con normativas locales e internacionales de seguridad y esterilidad para dispositivos médicos?
Sí, MedCheck garantiza que los análisis ofrecidos cumplan con las normativas tanto nacionales como internacionales en materia de calidad y seguridad para dispositivos médicos. Nuestra amplia gama de análisis asegura que cumplimos con los requisitos regulatorios más exigentes. Para más detalles, no dude en contactarnos.
¿Cómo garantiza MedCheck la seguridad y confidencialidad de los datos?
Implementamos una estricta declaración de confidencialidad para cada miembro de nuestro equipo, garantizando que toda la información se mantenga dentro del laboratorio. Además, aplicamos una codificación única e inequívoca a cada muestra, asegurando su total integridad y seguridad.
¿Cómo es el flujo de trabajo de MedCheck?
